有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告

有源医疗器械灭菌和消毒

工艺研究报告

Prepared on 22 November 2020

灭菌和消毒工艺研究报告

一、灭菌和消毒工艺研究目的

《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。

《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用）： B2感染和微生物污染

医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。

二、研究对象与说明

研究对象：XXXX检测仪产品的灭菌与消毒工艺

涉及型号：AAAA（各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）

说明：我司XXXX检测仪预期用于……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。

三、研究内容

1、消毒与灭菌的适用性

根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物污染风险较低。我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消毒，采用低效消毒剂即可。

参考依据：标准《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》中有如下内容： 医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求：

b)接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 诊疗用品的清洁与消毒

诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。

根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法：

c）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。

名词解释：

低度危险性物品

与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。

低水平消毒

能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

标准《GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求》中有如下内容： 名词解释： 低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。 低效消毒剂

在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。

2、消毒方式（消毒剂）的初步选定

《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》附录C中推荐的常见消毒方式有：

紫外线消毒、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒、季铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。

由于产品是电子医疗器械，防护等级为IPX1（仅防止垂直滴水），且产品及其附件大部分是聚合物材料，并含有少量金属部件。根据以上消毒方式的特性：

1）可排除的消毒方式

可排除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，产品寿命缩短。且需要专门的消毒空间）

可排除醛类消毒（必须浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）

可排除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口） 可排除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低）

可排除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品存储温湿度环境）

可排除微波消毒（微波消毒的产品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低） 2）有限制的消毒方式

过氧化物类消毒应避开金属部件（易氧化、腐蚀金属部件，缩短产品寿命）

含氯消毒剂消毒也应避开金属部件（未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，缩短产品寿命）

3）所有部件都适合的消毒方式

常见的消毒方式中，醇类消毒剂消毒、季铵盐类消毒基本适合我司生产的生理参数检测仪主机及附件。另外，在消毒过程中，应选用擦拭消毒而不能浸泡消毒。

3、消毒剂特性对比确定最优消毒剂

根据之前的分析，只能选择过氧化物消毒剂（避开金属部件）、含氯消毒剂（避开金属部件）、醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂。对其各种特性进行比较，如表A：

表A 消毒剂特性对比 过氧化物消毒剂 含氯消毒剂 醇类消毒剂 季铵盐类消毒比较结果 剂 杀灭微生物高效消毒剂 高效消毒剂 低效消毒剂 低效消毒剂 全部符合的能力 要求 消毒液作用根据消毒液浓根据消毒液浓擦拭物体表作用时间醇类消毒时间（擦拭度，作用时间度，作用时间面2遍，作15min 剂作用时~30min。 法） 10min~30min。 10min~30min。 用3min。 间最短 使用方便程不稳定，需要现使用液需要现配市面销售可市面销售的原醇类消毒度 配现用，使用时现用，使用时限直接使用的液一般需配置剂使用最限≤24h ≤24h 乙醇消毒后使用 方便 剂，有效期≥12个月 使用注意事1 液体过氧化物1 外用消毒剂,不1 外用消毒1 外用消毒醇类消毒项 类消毒剂有腐蚀得口服，置于儿液，不得口剂，不得口剂使用注性,对限、黏膜童不易触及处。 服。置于儿服。置于儿童意事项最或皮肤有剌激2 不宜与其他消童不易触及不易触及处。 少，风险

性,有灼伤危险;若不慎接触,应用大量水冲洗并及时就医。 2 在实施消毒作业时,应佩带个人防护用具。 3 如出现容器破裂或渗漏现象,应用大量水冲洗,或用沙子、惰性吸收剂吸收残液,并采取相应的安全防护措施。 4 过氧化物类消毒剂易燃易爆,遇明火、高热会引起燃烧爆炸;与还原剂接触、遇金属粉末有燃烧爆炸危险。 毒剂、碱或有机物混用。 3 本品有漂白作用。 4 本品对金属有腐蚀性。 5 使用时应戴手套，避免高浓度消毒剂接触皮肤和吸入呼吸道；如消毒剂不慎接触眼睛，应立即用水冲洗,严重者应就医。 6 注意贮运过程中的安全问题。 处。 2 易燃，远离火源。 3 对酒精过敏者慎用。 4 避光，置于阴凉、干燥、通风处密封保存。 5 不宜用于脂溶性物体表面的消毒。 2 避免接触有机物和拮抗物。不能与肥皂或其他阴离子洗涤剂同用，也不能与碘或过氧化物(如高锰酸钾、过氧化氢、磺胺粉等)同用。 3 根据实测结果标示对金属的腐蚀性情况。 4 低温时可能出现浑浊或沉淀，可置于温水中加温。 5 一旦发生应用消毒液引起的眼睛不适或刺激，立即用大量水冲洗。 6 高浓度原液可造成严重的角膜以及皮肤、黏膜灼伤，操作时须穿戴防护服、眼罩、面罩与橡胶手套。一旦接触，应立即用大量水轻轻冲洗15min~20min,检查有无灼伤以确定是否就医。 最小。 1）消毒能力对比（杀灭微生物的能力） 经与《GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求》中“杀灭微生物指标”对比，醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂均属于低效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准》，《GB 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准》。过氧化物类和含氯消毒剂均属于高效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准》，《GB 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准》。

由于使用需求仅为低水平消毒，所有消毒剂杀灭微生物能力均符合要求。 2）消毒过程对比

消毒过程参见《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》附录C，总结见上表A，可知醇类消毒剂是最佳选择。我司推荐使用市面上最常见的醇类消毒剂——符合标准《GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准》的乙醇消毒剂。

优点：其作用时间短，有挥发性，液体进入产品风险小；市面上可购买到直接使用的乙醇消毒剂，无需配置，使用最方便；对皮肤、粘膜、呼吸道无刺激，人体伤害小；无和其他消毒剂、清洁剂混用失效的使用禁忌；乙醇挥发后无消毒剂残留，消毒后无需以去离子水冲洗方式去除残留消毒剂。

风险：乙醇易燃，要远离火源；由于易挥发，应采用反复擦拭的方法以保证其作用时间；部分橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬；少数人对乙醇过敏，接触后出现发生皮炎、红斑症状。

4、总结

通过以上分析，可在产品使用说明书中推荐用户采用以下清洁与消毒方式：

检测仪及其附件无需灭菌处理，但应保持检测仪和附件清洁。如有污染时，应及时先清洁，后消毒。为了避免对产品造成长期损害，我们建议只在您所在医院的规定认为有必要时才对产品进行消毒。

感染人群或可疑感染人群使用后，应对患者接触的部分进行消毒。

清洁和消毒时，不要将检测仪及患者电缆浸泡在液体中。不要让液体流入检测仪的连接插座和机壳内，以防损坏检测仪。

清洁

1、清洁检测仪之前必须关掉主机电源并断开交流电源。

2、将柔软干净的无绒布用温和的肥皂水，或在无腐蚀性的经过稀释的清洁剂中浸湿； 3、擦拭仪器和患者电缆表面； 4、用洁净、干爽的软布擦干。

5、对于可重复使用的心电电极应采用以下方式进行清洁： 1）用柔软干净的无绒布擦掉电极残留的导电膏；

2）将胸电极的橡皮球与金属杯拆开，将肢体电极的电极片与夹钳拆开； 3）在干净的温水（低于35℃）中清洗，确保没有残留的导电膏； 4）自然风干或用柔软干净的无绒布清洁电极。

清洁过程中，只需擦拭连接插座的外周，而不要擦拭它的内部。清洁完成后应去除清洁剂，不要让清洁剂残留在表面。

清洁机壳外表面和显示屏幕时应采用无侵蚀类清洁剂。 大多数的清洁剂必须稀释才能使用。 不要使用磨损材料进行清洁。 消毒

推荐用户采用使用70%～80%（体积比）乙醇消毒液浸泡一块清洁的干纱布，然后用此纱布擦拭需消毒的部分表面2遍，作用3min。自然风干或用洁净、干爽的布将残留消毒液擦干。

消毒前应先进行清洁。

乙醇易燃，采用乙醇消毒液消毒过程中请远离火源。 对酒精过敏者慎用乙醇消毒液。

橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬，消毒后应及时去除残留消毒剂。 不可使用射线、蒸汽进行消毒。

如果用户使用过氧化物或含氯消毒剂进行消毒，注意消毒液应避开金属部件。

四、研究结论

结论：“三、4总结”中制造商推荐的消毒工艺安全性风险为可接受的。

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